輔料相容性研究中的粉末分裝

檢測(cè)樣品：藥用輔料

檢測(cè)項(xiàng)目：輔料相容性研究

方案概述：這篇應(yīng)用報(bào)告聚焦ChemPlus®桌面型固體加樣儀在輔料相容性研究的粉末分裝應(yīng)用。研究背景指出原料 - 輔料相容性研究對(duì)制劑開(kāi)發(fā)至關(guān)重要。研究流程需大量平行實(shí)驗(yàn)，傳統(tǒng)稱量耗時(shí)耗力。該加樣儀可自動(dòng)完成固體稱重加樣。自動(dòng)化測(cè)試表明，其適用于各類輔料粉末，能兼顧效率與準(zhǔn)確度。它具備高通量、適用廣等優(yōu)勢(shì)，可有效提高研發(fā)效率，是原料 - 輔料相容性研究的得力工具。

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更新時(shí)間2025年02月26日

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輔料相容性研究中的粉末分裝

ChemPlus®桌面型固體加樣儀應(yīng)用報(bào)告

研究背景

RESEARCH BACKGROUND

原料 - 輔料相容性研究是制劑開(kāi)發(fā)前的一個(gè)重要階段。由于原料和輔料之間潛在的物理、化學(xué)以及生物相互作用會(huì)影響制劑在體內(nèi)的吸收以及安全性，因此需要在藥物處方前研究時(shí)確定最佳的處方組成。原料 - 輔料相容性研究對(duì)于制劑開(kāi)發(fā)有以下四個(gè)重要作用：

可以最大限度地提高劑型的穩(wěn)定性；
可以幫助研究人員在確定最終劑型之前了解可能發(fā)生的反應(yīng)；
原輔料相容性對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）申報(bào)不可少；
可以確定最終可用于處方的輔料列表。

研究流程

RESEARCH PROCESS

將處方研究中擬用的各種藥用輔料逐一與藥物活性物質(zhì)進(jìn)行物理混合，在高溫高濕強(qiáng)光條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)，試驗(yàn)條件的選擇應(yīng)能反應(yīng)制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性指標(biāo)，試驗(yàn)中主藥和輔料成分的比例應(yīng)能夠反應(yīng)制劑處方配比的變化，例如依據(jù)處方中不同功能輔料配比預(yù)混合篩選后，設(shè)置主藥與輔料比為1:5（稀釋劑）、3:1（粘合劑、崩解劑）、5:1（潤(rùn)滑劑）、10:1（著色劑）的比例混合。取一定量，在高溫、高濕、光照下放樣，研究其在上述條件下是否產(chǎn)生新的雜質(zhì)。

藥用輔料與藥物化學(xué)相容性的試驗(yàn)研究方法通常如下:在原料 - 輔料相容性研究中，需要進(jìn)行大量的平行實(shí)驗(yàn)，大批量稱取原料及輔料進(jìn)行配比，重復(fù)性的稱量操作將會(huì)消耗研究人員大量的時(shí)間與精力。針對(duì)該研發(fā)場(chǎng)景，高通量自動(dòng)化固體加樣技術(shù)可以解放出研究人員，充分提高研發(fā)效率，還可以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性和一致性，避免人工實(shí)驗(yàn)誤差。

ChemPlus®桌面型固體加樣儀

ChemPlus®桌面型固體加樣儀，支持多種固體原料和接收容器，無(wú)需人工值守，自動(dòng)完成重復(fù)耗時(shí)的固體稱重加樣操作。

其特點(diǎn)有：

高通量：可放置多種固體原料和接收容器，全面提升效率；
適用范圍廣：樣品無(wú)需特殊處理，覆蓋吸潮結(jié)塊、較大顆粒、蓬松、流動(dòng)性差的粉末；
智能算法參數(shù)調(diào)節(jié)：自適應(yīng)加粉算法，多類型粉末智能識(shí)別；
壓電陶瓷激振技術(shù)：多類型粉末出粉更流暢；
除靜電：有效降低靜電效應(yīng)，加樣更準(zhǔn)確；
成本可控：耗材價(jià)格低廉，節(jié)省成本；
占地?。赫麢C(jī)尺寸小，桌面型；
兼容性廣：可兼容多種實(shí)驗(yàn)室常用尺寸小瓶；
數(shù)據(jù)追蹤：條形碼或二維碼樣品管理，支持審計(jì)追蹤；
簡(jiǎn)易交互軟件：可視化操作軟件，易上手使用。

自動(dòng)化測(cè)試結(jié)果

RESULT

針對(duì)原料 - 輔料相容性研究場(chǎng)景，選取了多種輔料研究中常用的粉末樣品，每種粉末的每個(gè)加樣量分別進(jìn)行了6次測(cè)試，實(shí)際測(cè)試效果如下表：

粉末樣品	目標(biāo)加樣量（mg）	實(shí)際加樣量（mg）	標(biāo)準(zhǔn)偏差	平均加樣時(shí)間（s）
低取代丙甲纖維素	500.0	500.0	0.1	68
低取代丙甲纖維素	800.0	799.9	0.1	77
微晶纖維素102	500.0	499.9	0.1	181
微晶纖維素102	800.0	799.9	0.1	262
羧甲淀粉鈉	500.0	500.0	0.1	55
羧甲淀粉鈉	800.0	799.9	0.1	82
羥丙甲纖維素	500.0	500.0	0.1	70
羥丙甲纖維素	800.0	799.9	0.1	80
聚維酮K30	500.0	500.0	0.1	96
聚維酮K30	800.0	800.0	0.1	84
麥芽糊精	500.0	499.8	0.4	100
磷酸氫鈣二水合物	800.0	800.0	0.1	133
磷酸氫鈣二水合物	500.0	499.9	0.1	77
磷酸氫鈣二水合物	800.0	800.1	0.1	70
乳糖80	500.0	500.0	0.1	151
乳糖80	800.0	799.9	0.1	263

從測(cè)試結(jié)果中可以看到，ChemPlus®適用于各類輔料粉末的自動(dòng)化稱量，在百毫克級(jí)別的加樣量下，能夠兼顧稱量的效率與準(zhǔn)確度，大部分樣品均能在2分鐘以內(nèi)完成稱量，稱量誤差基本小于±0.5mg，能夠滿足實(shí)驗(yàn)中的需求。

結(jié)論

IN CONCLUSION

ChemPlus®是一款結(jié)構(gòu)緊湊的桌面型固體加樣儀，在原料 - 輔料相容性研究中，能夠高效地完成重復(fù)耗時(shí)的粉末稱量操作。ChemPlus®能夠處理多種粉末，覆蓋較大顆粒、蓬松、流動(dòng)性差的粉末。并且ChemPlus®支持自適應(yīng)加粉算法，多類型粉末智能識(shí)別，無(wú)需針對(duì)特定粉末進(jìn)行設(shè)置或者優(yōu)化加樣參數(shù)，可為原料 - 輔料相容性研究中充分提高研發(fā)效率。

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