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12月分子診斷行業(yè)資訊
1 國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》
12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》：為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2 中央財政下發(fā)744.2億！支持傳染病防控及基層公衛(wèi)建設(shè)
12月，國家衛(wèi)健委、財政廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于提前下達2022年重大傳染病防控經(jīng)費預(yù)算的通知》?！锻ㄖ访鞔_，提前下達155.7億元財政經(jīng)費，用于擴大國家免疫規(guī)劃、艾滋病防治、結(jié)核病防治、血吸蟲與包蟲病防治、精神衛(wèi)生與慢性非傳染性疾病防治、等重點傳染病監(jiān)測等工作。與此同時，國家財政部還同步下發(fā)了《關(guān)于提前下達2022年基本公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金預(yù)算的通知》，相比2021年，本次提前下發(fā)的2022年基本公衛(wèi)補助資金明顯增加，共計588.5億元。
3 禁止外商投資基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用
2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務(wù)部共同發(fā)布了第47號、第48號令，該令經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，由國家發(fā)展和改革委員會主任何立峰、商務(wù)部部長王文濤署名發(fā)布：《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機構(gòu)限于合資”。
4 熱景生物1.53億入股癌癥早篩公司
熱景生物公告，公司擬通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓、認繳新增注冊資本的方式，以1.53億元的價格取得翱銳生物38.0993%的股權(quán)，本次交易完成后，標的公司注冊資本增至834.3067萬元，標的公司將成為公司的參股公司。
5 凱普生物發(fā)布年度業(yè)績預(yù)告，盈利8.6億元
凱普生物12月7日晚間公告，公司預(yù)計2021年實現(xiàn)凈利潤8億元-8.6億元，同比增長120.59%-137.14%。另外關(guān)注到凱普生物公告，控股子公司廣州凱普醫(yī)學(xué)檢驗所中標約4605.91萬元瀘州市衛(wèi)生健康委員會全民健康工程婦幼疾病檢測服務(wù)采購項目。
6 基蛋生物進軍動物醫(yī)療
12月3日，基蛋生物科技股份有限公司新增對外投資，新增投資企業(yè)為江蘇基蛋動物醫(yī)療科技有限公司，投資比例100%。江蘇基蛋動物醫(yī)療科技有限公司成立于2021年12月2日，法定代表人為蘇恩本，注冊資本為1000萬元。公司經(jīng)營范圍包括動物診療；獸藥生產(chǎn)；獸藥經(jīng)營；檢驗檢測服務(wù)等。
7 圣湘生物甲乙新多重核酸檢測試劑盒獲批上市
12月17日，圣湘生物研發(fā)的病毒 、甲型流感病毒、乙型流感病毒多重核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市。
近日，國內(nèi)分子診斷企業(yè)圣湘生物公布最近一期的《投資者關(guān)系活動記錄表》表示，從目前的銷售情況來看，領(lǐng)域訂單數(shù)量與去年相比仍有較大幅度的增長，2020年擴增試劑全年的發(fā)貨量約為9600萬人份，今年前三季度，發(fā)貨數(shù)量已超過3600萬人份，較去年同期增長約40-50%，月均發(fā)貨量較為穩(wěn)定，國內(nèi)發(fā)貨數(shù)量達到1.2億人份，與去年同期相比增長1倍以上。
8 醫(yī)院核酸混檢收費65元，被市監(jiān)局罰款近百萬
12 月 13 日，安徽省市監(jiān)局公布一批民生領(lǐng)域案件查辦典型案例。其中，馬鞍山市某醫(yī)院因核酸檢測超額收費被罰 80 余萬元。經(jīng)調(diào)查，2 月 10 日，該院接到核酸檢測*后對收費系統(tǒng)進行維護，但未執(zhí)行通知規(guī)定的 30 元/人次收費標準，違反《價格違法行為行政處罰規(guī)定》。
9 翌圣生物定制化供應(yīng)分子診斷原料，助力IVD企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品快速開發(fā)
翌圣生物設(shè)立IVD RDC（IVD Research Development Center），通過深度參與IVD客戶的研發(fā)與工藝反應(yīng)體系的改進，提供更好的服務(wù)與解決方案，幫助客戶解決痛點問題，簡化IVD生產(chǎn)流程，加速產(chǎn)品的商業(yè)化。目前，翌圣生物IVD RDC已成功為IVD企業(yè)定制開發(fā)過免提取擴增試劑、快速擴增試劑、自動化儀器適配體系、超小體積反應(yīng)體系、特種酶體系、防污染體系、凍干試劑等。幫助數(shù)百個分子診斷試劑開發(fā)項目順利進行，快速推向臨床實驗階段
