翌圣生物科技(上海)股份有限公司

初級(jí)會(huì)員·13年

聯(lián)系電話

400-6111-883

您現(xiàn)在的位置: 首頁> 技術(shù)文章 > 熱烈祝賀!英百瑞通用現(xiàn)貨型NK細(xì)胞療法IND申請(qǐng)獲CDE受理
初級(jí)會(huì)員·13年
聯(lián)人:
曹女士
話:
400-6111-883
機(jī):
后:
4006-111-883
真:
86-21-34615995
址:
上海市浦東新區(qū)天雄路166弄1號(hào)3樓
網(wǎng)址:
www.yeasen.com

掃一掃訪問手機(jī)商鋪

熱烈祝賀!英百瑞通用現(xiàn)貨型NK細(xì)胞療法IND申請(qǐng)獲CDE受理

2023-11-21  閱讀(182)

分享:


翌圣生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——英百瑞(杭州)生物醫(yī)藥有限公司于今年9月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的IBR733細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)的受理(受理號(hào):CXSL2300643)。

 

 

IBR733細(xì)胞注射液是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品,主要用于治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病。
 
翌圣生物在此項(xiàng)目中提供了全面的支原體NAT快速檢測(cè)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)與驗(yàn)證支持,其中MycAway™支原體qPCR檢測(cè)試劑盒已根據(jù)EP 2.6.7和JP G3對(duì)其專屬性、檢測(cè)限和耐用性進(jìn)行了全面驗(yàn)證,同時(shí)覆蓋USP、WHO、ChP等中要求驗(yàn)證的支原體菌株類型,試劑盒性能符合中外法規(guī)及國(guó)際機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn),助力該項(xiàng)目的臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)順利獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

 

翌圣生物相關(guān)產(chǎn)品:
 
NAT法 | 支原體qPCR檢測(cè)和方法驗(yàn)證

 

關(guān)于IBR733注射液

 

IBR733注射液是由英百瑞自主研發(fā)的一款全球創(chuàng)新的CD33/CLL1雙特異抗體與NK細(xì)胞復(fù)合偶聯(lián)的產(chǎn)品,其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和治療方法均為國(guó)際,具有重要里程碑意義。英百瑞已開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)結(jié)果顯示,IBR733注射液療效顯著且非常安全,有望為AML患者帶來新的希望。

 

關(guān)于英百瑞

 

英百瑞致力于解決臨床未滿足的腫瘤和免疫類疾病的治療,主要聚焦沿的NK細(xì)胞治療藥物和細(xì)胞連接器產(chǎn)品的開發(fā)。英百瑞有國(guó)際的tiNK、CAR-raNK細(xì)胞技術(shù)平臺(tái),有的體外大規(guī)模封閉式培養(yǎng)NK細(xì)胞的先進(jìn)工藝,基于自有平臺(tái)技術(shù)開發(fā)了IBR854、IBR733等多個(gè)通用現(xiàn)貨型細(xì)胞治療產(chǎn)品,已進(jìn)行多個(gè)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT),初步證明了安全性和有效性,目前IBR854細(xì)胞注射液已推進(jìn)到I期臨床試驗(yàn)階段,另有多個(gè)實(shí)體瘤和血液瘤的新藥正在逐步推進(jìn)中。



會(huì)員登錄

×

請(qǐng)輸入賬號(hào)

請(qǐng)輸入密碼

=

請(qǐng)輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標(biāo)簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
產(chǎn)品對(duì)比 二維碼

掃一掃訪問手機(jī)商鋪

對(duì)比框

在線留言