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MDCK細胞介紹與殘留DNA質(zhì)控
相關(guān)法規(guī)監(jiān)管要求
WHO和美國FDA現(xiàn)行指導方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑，長度不大于200 bp；
美國FDA發(fā)布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘余限度為100 pg/劑，對于大劑量生物制品如單克隆抗體，根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑；
歐洲藥典通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑，但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格，如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過100 pg/劑，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10 pg/劑。
殘留DNA檢測
產(chǎn)品特點
靈敏度高：檢測下限可低至0.5fg/μL；
準確性高：DNA參考品與國家標準物質(zhì)標曲基本無偏差，檢測值CV＜5%；
精密度高：重復性CV值＜10%，好于行業(yè)標準（15%），中間精密度＜15%；
專屬性強：不同細胞系間無交叉反應；
定量準確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒；
操作時間短：3小時內(nèi)完成全部檢測流程；
穩(wěn)定性好：多次反復凍融擴增效率仍較高，-20℃可儲存2年；
耐用性強：DNA碎片化程度不影響檢測結(jié)果，碎片化DNA回收率高，適配多款qPCR儀器。
產(chǎn)品流程
磁珠法樣品前處理試劑盒
Auto-Pure32A全自動核酸提取儀
MDCK宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒
圖. MDCK DNA標曲線性圖（左）和擴增曲線線性圖譜（右）
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品 | 貨號 | 名稱 | 規(guī)格 |
樣本前處理試劑盒 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 25T/100T |
18462ES | MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預封裝） | 2×16 T/6×16 T | |
核酸提取儀器 | 80501ES01 | Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動核酸提取儀 | 32通量 |
殘留DNA檢測試劑盒 | 41319ES | MDCK Host Cell DNA Residue Detection Kit MDCK 宿主細胞 DNA 殘留檢測試劑盒 | 50T/100T |
產(chǎn)品推薦
宿主細胞殘留核酸檢測 | 貨號 |
E.coli宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41308ES |
HEK293宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41306ES |
Human宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41325ES |
CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41305ES |
Vero宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41307ES |
漢遜酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41317ES |
MDCK宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41319ES |
HEK293宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41316ES |
Human宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41326ES |
Vero宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41314ES |
E.coli宿主細胞RNA殘留檢測試劑盒 | 41318ES |
