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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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近日，中疾控發(fā)布最新一期第47周（11月20-26日）《流感監(jiān)測(cè)周報(bào)》。從監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以看出，全國(guó)南北方流感疫情仍在不斷上升，目前已達(dá)到近10年，如下圖所示。自40周開始，全國(guó)每周流感疫情暴發(fā)起數(shù)便不斷上升，病原監(jiān)測(cè)結(jié)果表明，均以A型H3N2為主。
2023年10月以來，先以肺炎支原體起勢(shì)，甲乙流接力，伴隨合胞病毒和新冠感染，而隨著氣溫下降，感染性腹瀉也進(jìn)入了高發(fā)期，主要是由諾如病毒、輪狀病毒感染引起。病原體的快速檢測(cè)和準(zhǔn)確診斷是感染性疾病有效治療的重要前提，但僅依靠傳統(tǒng)微生物學(xué)及免疫學(xué)技術(shù)，近 70% 的患者無法明確病原學(xué)診斷［1］。為此，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)工程專家委員會(huì)聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)組織我國(guó)多學(xué)科專家共同撰寫了《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)( 2023) 》，指出實(shí)時(shí)熒光PCR包括單靶標(biāo)或多靶標(biāo)呼吸道病原體核酸檢測(cè)，可作為核酸即時(shí)檢測(cè)的參考方法，主要適用于門急診、住院患者和大規(guī)模人群篩查。
翌圣感染性疾病檢測(cè)解決方案
翌圣生物在酶原料領(lǐng)域深耕多年，長(zhǎng)期為IVD企業(yè)提供高品質(zhì)、高性價(jià)比的原料，對(duì)于熒光定量PCR、等溫?cái)U(kuò)增、高通量測(cè)序等檢測(cè)方法均有相應(yīng)的解決方案，可為臨床診斷試劑盒開發(fā)提供性能*、穩(wěn)定的酶原料。
熒光定量PCR技術(shù)是世界各國(guó)疾控中心（CDC）采用的金標(biāo)準(zhǔn)，可以檢測(cè)患者樣本中微量病原體，是傳染病病毒傳播早期診斷的主要方法。目前翌圣生物穩(wěn)定供應(yīng)、且有多家客戶用于報(bào)證的常規(guī)液體版預(yù)混液，支持引物探針全預(yù)混的“一管式"試劑，穩(wěn)定性更強(qiáng)、適配性更靈活的可凍干的預(yù)混液以及超低殘留的單酶原料等，均有現(xiàn)貨可提供。
部分產(chǎn)品
產(chǎn)品 | 產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | |
qPCR預(yù)混液 | 耐抑制性強(qiáng) | Hieff Unicon® Universal TaqMan multiplex qPCR master mix | 11211ES |
支持全預(yù)混 | Hieff Unicon® Superpro I TaqMan qPCR Master Mix（UDGplus） | 11827ES | |
可凍干 | Hieff Unicon® Lyo-TaqMan Multiplex qPCR Kit | 13695ES | |
高靈敏、快速 | Hifair® V C58P2 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit(UDG Plus) | 13650ES | |
支持全預(yù)混 | Hifair® Superpro I One Step RT-qPCR Master Mix | 11899ES | |
可凍干 | Hifair® Lyo Multiplex One Step RT-qPCR Kit | 11831ES | |
單酶 | 低宿主殘留Taq酶 | Hieff UCF.ME® Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase (5 U/μL) | 14314ES |
低宿主殘留逆轉(zhuǎn)錄酶 | Hifair UCF.ME® V Reverse Transcriptase (200 U/μL) | 14608ES | |
低宿主殘留UDG酶 | UCF.ME® Uracil DNA Glycosylase (UDG/UNG), 1 U/μL | 14453ES | |
低宿主殘留RNase抑制劑 | UCF.ME® Murine RNase Inhibitor (40 U/µL) | 14672ES | |
等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)（Isothermal Amplification Technology, IAT）因其無需專用的儀器設(shè)備、擴(kuò)增時(shí)間短、靈敏度高等特點(diǎn)，在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和即時(shí)診斷中顯示了良好的應(yīng)用前景。其中環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增（loop mediated isothermal amplification,LAMP）是當(dāng)前最常見、應(yīng)用泛的等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，其使用具有鏈置換特性的Bst DNA聚合酶，在60-65℃條件下高效、快速、特異性擴(kuò)增靶標(biāo)序列，可在15-60 min內(nèi)實(shí)現(xiàn)109 -1010倍的擴(kuò)增。此外，重組酶聚合酶擴(kuò)增（Recombinase Polymerase Amplification，RPA）作為一種新型核酸恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)也是當(dāng)前的研究熱門，其可在37~42 ℃條件下，10-30 min內(nèi)實(shí)現(xiàn)待測(cè)靶標(biāo)的快速檢測(cè)。目前，等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)已逐步應(yīng)用于病原菌、寄生蟲、病毒、疾病和轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)等領(lǐng)域。翌圣生物針對(duì)LAMP及RPA產(chǎn)品開發(fā)也有相關(guān)酶原料可供選擇。
部分產(chǎn)品
產(chǎn)品 | 產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | |
LAMP原料 | 熒光染料法 | RT-LAMP Dye Assay Kit(UDG plus) | 13762ES |
PH法可凍干 | RT-LAMP pH敏感染料顯色版可凍干試劑 | 13920ES | |
Bst酶 | Lyophilized Bst Plus DNA Polymerase ( 60 U/μL，Glycerol-Free) | 14405ES | |
RPA原料 | Bsu聚合酶 | BsuDNApolymerase(Largefragment,5U/μL) | 11078ES |
重組酶 | T4 UvsX Recombinase (2 μg/μL) | 11079ES | |
重組蛋白 | T4 UvsY protein (2 μg/μL) | 11080ES | |
單鏈結(jié)合蛋白 | T4 gene 32 protein (gp 32) | 11081ES | |
肌酸激酶 | Creatine Kinase (2 μg/μL) 肌酸激酶 | 14502ES | |
感染性疾病檢測(cè)一直是大家頗為關(guān)注的領(lǐng)域，已形成群雄逐鹿的市場(chǎng)格局，面對(duì)不明原因感染、多重感染等情況，NGS的高通量相對(duì)qPCR及等溫?cái)U(kuò)增的優(yōu)勢(shì)即凸顯出來了。mNGS方興未艾，tNGS持續(xù)火爆，共建庫(kù)需求也日益激增。雖然mNGS、tNGS和共建庫(kù)等從技術(shù)到產(chǎn)品不斷推陳出新，但時(shí)效性、檢出率和低背景菌殘留一直是大家的追求。翌圣生物經(jīng)過匠心研發(fā)，開發(fā)出一系列超快速、高效率和低殘留產(chǎn)品解決方案，助力病原微生物快速、精準(zhǔn)診斷。
部分產(chǎn)品
產(chǎn)品 | 產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | |
mNGS | DNA機(jī)械法建庫(kù) | Hieff NGS® Ultima DNA Library Prep Kit | 13489ES/13508ES |
DNA快速酶切建庫(kù) | Hieff NGS® OnePot Flash DNA Library Prep Kit | 12316ES | |
Total RNA建庫(kù) | Hieff NGS® One-Step rRNA Removal Kit（Human/Mouse/Rat） | 12258ES | |
tNGS | 共建庫(kù)（銜接探針捕獲） | Hieff NGS® C168P1 Onepot DNA&RNA Library Co-Prep Kit(with rRNA remover)一步法DNA&RNA共建庫(kù)試劑盒（rRNA去除） | 13574ES |
逆轉(zhuǎn)錄 | Hieff NGS® 1st Strand Synthesis Kit | 12249ES | |
多重PCR | 4×Hieff® Multiplex PCR Master Mix | 12948ES | |
產(chǎn)品性能展示
1、Hifair® V C58P2 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDGPlus）（Cat#13650）
2×Mix預(yù)混合試劑，含有雙封閉抗體封閉的熱啟動(dòng)Taq酶，極大地提高了擴(kuò)增靈敏度和特異性，且引入了dUTP/UDG防污染系統(tǒng)，可有效防止氣溶膠污染。
加速穩(wěn)定性（37℃ 7d）
使用37℃熱加速的13650，同時(shí)檢測(cè)新冠假病毒的ORF基因和N基因（50copies/T），結(jié)果表明該預(yù)混液在37℃放置3d、5d、7d后，對(duì)低濃度的樣本均能全部檢出（8/8），峰型無差異，產(chǎn)品性能穩(wěn)定。
2、Hifair® Lyo Multiplex One Step RT-qPCR Kit（Cat#11831）
本品不含甘油，同時(shí)匹配了凍干保護(hù)劑，可以直接用于凍干。既可作為液體試劑直接檢測(cè)，亦可凍干后長(zhǎng)期儲(chǔ)存，穩(wěn)定性強(qiáng)，性能*。并可免費(fèi)提供參考凍干工藝SOP。
加速穩(wěn)定性（50℃ 25d）
將Yeasen 11831ES 可凍干試劑凍干成凍干微芯后，使用不同條件處理（正常保存作為對(duì)照，50℃加速14天及25天）的凍干微芯，同時(shí)擴(kuò)增105 、104、103 copies/mL 的新冠假病毒模板，結(jié)果顯示：凍干品加速前后Ct值和熒光值均無顯著變化，凍干產(chǎn)品穩(wěn)定性良好。
3、Hieff UCF.ME® Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase（Cat#14314）
經(jīng)過ZymeEditor™平臺(tái)的超高通量定向進(jìn)化技術(shù)對(duì)序列進(jìn)行改造，Hieff UCF.ME® Sensitive Taq DNA Polymerase和底物的親和性相比普通Taq DNA聚合酶得到了較大的提升，因此其靈敏度更高，可廣泛用于病原微生物檢測(cè)等應(yīng)用場(chǎng)景。
E. coli基因組DNA殘留＜0.5 copies/ 100 U
(A) E. coli基因組線性范圍：30 fg/μL-300 pg/μL，相關(guān)性R2 =0.9999。
(B) 三批次Hieff UCF.ME® Sensitive Taq DNA Polymerase的E. coli基因組DNA殘留＜0.5 copies/ 100 U
翌圣生物生產(chǎn)基地配備工業(yè)級(jí)AKTA純化與理化分析設(shè)備、百升級(jí)高密度發(fā)酵機(jī)組、萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間和自動(dòng)化生產(chǎn)線，按照ISO13485質(zhì)量體系管理，通過全封閉式超潔凈生產(chǎn)工藝制造的分子酶，保證了分子酶的潔凈度和穩(wěn)定性。此外，擁有不同規(guī)格的發(fā)酵純化系統(tǒng)，在分子酶產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域具備從 5L 到 1,500L 的逐級(jí)放大生產(chǎn)能力，可充分滿足下游客戶在研發(fā)、中試與大規(guī)模生產(chǎn)等不同階段的核心原料需求。此外，翌圣在全國(guó)設(shè)有上海、北京、武漢等6大倉(cāng)庫(kù)，發(fā)貨周期短。在保障原料性能*、穩(wěn)定的同時(shí)，對(duì)于供貨的快速、穩(wěn)定亦有保障！
參考文獻(xiàn)：
[1]瞿介明，劉海霞．病原體分子診斷技術(shù)在下呼吸道感染診斷中的應(yīng)用及其價(jià)值［J］. 中華結(jié)核和呼吸雜志，2019，42: 486-489.
