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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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在生物制品生產過程中，會伴隨宿主細胞雜質殘留。其中宿主殘留DNA可能會引發(fā)潛在的安全問題（如潛在致瘤性、傳染性，甚至增加免疫源性或導致突變），所以相關的法律法規(guī)相繼出臺以對生物制品中外源宿主DNA殘留量進行嚴格把控。藥監(jiān)局規(guī)定，細胞表達產物的最終產品中殘留DNA含量應盡可能低?！吨腥A人民共和國藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測采用DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。前2種傳統(tǒng)方法存在序列特異性低、靈敏度低、重現性差、通量低、耗時長等缺點，不利于精確控制生物制品中DNA殘留量。
翌圣生物基于熒光探針qPCR原理，研發(fā)了包括CHO、HEK293、E.coli、Vero、Human、MDCK、漢遜酵母、畢赤酵母等一系列快速專一的宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒。最近，全新推出的HEK293宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒(3G) (41331ES)和CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G) (41332ES)，可檢測低至幾十bp高豐度殘留DNA片段，定量下限(LLOQ)亦可低至fg/μL。其中，CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G) 1h內即可完成qPCR反應，檢測下限(LLOD)為0.05fg/μL。
產品優(yōu)勢
靈敏度高：基于熒光探針qPCR方法開發(fā)，LLOD低至0.05fg/µL；
準確性高：樣本加標回收率在70%~130%范圍內；
專屬性強：與無關DNA無交叉反應，減少檢測的假陽性；
符合法規(guī)：按照Chp、USP、ICHQ2(R1)等要求進行全面驗證，性能符合中外法規(guī)標準；
配合審計：產品生產符合ISO13485質量體系標準，有完善的審計文件;
保障品質：試劑盒原材料全自主研發(fā)，qPCR Mix等酶產品在超潔凈酶工廠生產。
產品數據
1.CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒（3G）線性范圍為：3fg/μL~300pg/μL，R2=1，擴增效率為99.29%，各濃度檢測值CV<15%。
圖1. CHO DNA (3G)標曲線性圖（左）和擴增曲線線性圖譜（右）
2.檢測標曲 濃度點3fg/uL及以下濃度的CHO DNA (3G)，每個濃度10個重復。結果顯示，在0.3fg/uL及以上濃度，CV<20%，即CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G)的定量限為0.3fg/uL。
圖2. 0.3fg/μL CHO DNA qPCR檢測結果
表1. CHO DNA (3G)定量限為0.3fg/μL
3.檢測定量限0.3fg/μL及以下濃度的CHO DNA (3G)，每個濃度20個重復。結果顯示，在0.05fg/μL及以上濃度20個重復孔的檢出率≥19（即檢出率≥95%），即CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G)檢測限可達0.05fg/μL。
圖3. 0.05fg/μL CHO DNA (3G) qPCR檢測結果
評估與CHO DNA (3G)親緣性較高的小鼠物種基因組DNA以及生物制品生產中常用的細胞基因組DNA對CHO DNA檢測試劑的干擾，干擾組與對照組擴增曲線重合，未見干擾（下圖依次為Mouse、HEK293和E.coli基因組DNA對CHO DNA檢測試劑的干擾數據）。
圖4. CHO DNA (3G)試劑盒干擾實驗結果
產品信息
產品 | 貨號 | 名稱 | 規(guī)格 |
樣本前處理 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒(瓶裝) | 25T/100T |
18467ES | MolPure® Mag48 Sample Preparation Kit FN 磁珠法48孔樣本前處理試劑盒FN（預封裝) | 3×16T/ 6×16T | |
核酸提取儀器 | 80511ES | 48通道自動化核酸提取儀 | 48通量 |
殘留DNA檢測 | 41331ES | HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit (3G) HEK293宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒(3G) | 50T/100T |
41332ES | CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit (3G) CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒(3G) | 50T/100T |
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E.coli宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41308ES |
漢遜酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41317ES |
MDCK宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41319ES |
質粒DNA殘留檢測試劑盒 | 41323ES |
Human宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41325ES |
畢赤酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41328ES |
Vero宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41314ES |
HEK293宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41316ES |
Human宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41326ES |
E.coli宿主細胞RNA殘留檢測試劑盒 | 41318ES |
