生物技術(shù)藥物廣義是指所有以生物質(zhì)為原料的各種生物活性物質(zhì)及其人工合成類似物、以及通過現(xiàn)代生物技術(shù)制得的藥物。狹義指利用生物體、生物組織、細(xì)胞及其成分，綜合應(yīng)用化學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)藥學(xué)各學(xué)科原理和技術(shù)方法制得的用于預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)保健的制品，例如通過 DNA 重組技術(shù)或其他現(xiàn)代生物技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物。生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)是整合了生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等技術(shù)為一體，基于分子遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、生物物理學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，依托基因工程、藥學(xué)基因、生物信息學(xué)等技術(shù)形成的產(chǎn)業(yè)。隨著基因組和蛋白組研究的深入，生物醫(yī)藥有更多機(jī)會獲得突破性進(jìn)展。目前，生物醫(yī)藥蓬勃發(fā)展，治療性抗體出現(xiàn)越來越多的創(chuàng)新性藥物，更多的相對分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的功能性蛋白被開發(fā)成生物技術(shù)藥物，通過化學(xué)修飾改善藥物性能，某些藥物的定點突變獲得第二代新生技術(shù)藥物等。

生物技術(shù)藥物不同于一般的化學(xué)藥物，它具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)過程中涉及生物發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、目標(biāo)產(chǎn)物的分離純化等過程，而這些過程都有其固有的異變性。此類產(chǎn)品要從生產(chǎn)、過程控制、管理體系等各個方面進(jìn)行全面的質(zhì)量控制。目前我國已經(jīng)制定了若干針對各類生物技術(shù)藥物的安全和質(zhì)量規(guī)范，例如《人用鼠源性單克隆抗體質(zhì)量控制要點》、《人用重組DNA 制品質(zhì)量控制要點》等各類技術(shù)指南。2015年3月CFDA發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)一步規(guī)范我國生物類似藥的科學(xué)研發(fā)與評價。目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法的研究對于保證生物藥品質(zhì)量有著舉足輕重的作用。要進(jìn)行以上的研究，就離不開各種各樣的分析儀器。

島津公司作為的分析儀器綜合生產(chǎn)廠商，進(jìn)入中國已經(jīng)近30 年，始終繼承創(chuàng)始人島津源藏的創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會做貢獻(xiàn)"，不斷鉆研時代、滿足社會需求的科學(xué)技術(shù)。長期以來，島津公司一直助力制藥行業(yè)用戶開發(fā)出更多更好的藥物，積極應(yīng)對并提供全面、有效的整體解決方案。島津公司不僅在小分子藥物的分析儀器應(yīng)用領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)性地位，而且能有效滿足生物大分子藥物研發(fā)和質(zhì)控領(lǐng)域的分析儀器需求，并提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障。2015年恰逢島津創(chuàng)業(yè)140周年，島津公司迎合客戶需求和制藥行業(yè)發(fā)展趨勢，推出了《生物技術(shù)藥物研發(fā)和質(zhì)控應(yīng)用文集》。本解決方案根據(jù)生物技術(shù)藥物和分析項目種類，詳細(xì)介紹了應(yīng)對各種分析項目的島津解決方案和應(yīng)用實例，供廣大生物藥物行業(yè)用戶參考。

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