Svar Life Science補體系統篩選試劑盒性能特征和樣本收集方案

Wieslab®補體系統篩查試劑盒是一種酶免疫測定法，用于定性測定人血清中功能性的經典、MBL和替代補體途徑，結果不得用于臨床診斷或患者管理。

補體系統在慢性、自身免疫和感染性疾病中發(fā)揮著重要作用。補體激活有三條途徑（圖1），即經典途徑、替代途徑和最近發(fā)現的MBL途徑。

艾美捷Svar Life Science補體P因子功能檢測試劑盒（#COMPL300）測定原理：

Wieslab®補體測定結合了補體激活的溶血測定原理和使用針對補體激活產生的新抗原的標記抗體。產生的新抗原量與補體途徑的功能活性成正比。微孔板條的孔涂有經典途徑、MBL途徑或替代途徑的特定激活劑。待測血清稀釋在含有特定阻斷劑的稀釋液中，以確保僅激活相應的途徑。在將稀釋的待測血清孵育于孔中時，補體通過特定涂層被激活。

然后對孔進行洗滌，并使用針對MAC形成期間表達的新抗原的特定堿性磷酸酶標記抗體檢測C5b-9。在進一步洗滌后，通過與堿性磷酸酶底物溶液孵育獲得特定抗體的檢測。補體激活的程度與顏色強度相關，以吸光度（光密度OD）表示。

警告和注意事項：

僅限研究使用。不得用于診斷程序。

試劑盒中用于制備對照的人類血清成分已使用FDA批準的方法檢測了人類免疫缺陷病毒1&2（HIV 1&2）、丙型肝炎（HCV）以及乙型肝炎表面抗原的存在，并呈陰性。由于沒有檢測方法可以w全保證HIV、HCV、乙型肝炎病毒或其他傳染性病原體的缺失，因此應將樣本和基于人類的試劑作為能夠傳播傳染性病原體進行處理。

疾病控制和預防中心和國立衛(wèi)生研究院建議在生物安全等級2下處理潛在的傳染性病原體。

所有溶液均含有ProClin 300作為防腐劑。切勿用嘴移液或讓試劑或患者樣本接觸皮膚。含有ProClin的試劑可能會引起刺激。避免與皮膚和眼睛接觸。如果發(fā)生接觸，請用大量水沖洗。

該試劑盒中包含的所有危險成分的材料安全數據表可根據Svar Life Science的請求提供。

Svar Life Science補體系統篩選試劑盒樣本收集：

應使用無菌靜脈穿刺技術收集血液樣本，并使用標準程序獲取血清。建議最少收集5毫升全血。讓血液在血清管中于室溫（20-25°C）下凝固60-65分鐘。離心血樣并將無細胞血清轉移到干凈的試管中。必須正確處理血清以防止體外補體激活。血清應冷凍在-70°C或更低溫度的密封管中以延長儲存時間或使用干冰運輸。樣本不應凍融超過一次。避免使用出現黃疸、脂血和溶血的血清。不可使用熱滅活血清。不可使用血漿。NCCLS為儲存血液標本提供了建議（《血液標本的處理和加工程序標準操作程序》，H18A，1990年）。

Svar Life Science補體系統篩選試劑盒試劑盒組分和試劑儲存：

一個帶有可分離孔的框架（4x8x3），密封在帶有干燥劑的箔包裝中。4條藍色經典途徑（CP）條，涂有人類IgM。4條綠色甘露聚糖結合凝集素（MBL）途徑（MP）條，涂有甘露聚糖。4條無色替代途徑（AP）條，涂有脂多糖。

10毫升經典途徑稀釋液（Dil CP），標為藍色。

10毫升甘露聚糖結合凝集素途徑稀釋液（Dil MP），標為綠色。

10毫升替代途徑稀釋液（Dil AP），標為紅色。

13毫升含有堿性磷酸酶標記的C5b-9抗體的結合物（藍色）。

13毫升即用底物溶液。

30毫升30倍濃縮的洗滌液。

0.2毫升陰性對照（NC），含有人類血清（需按待測血清樣本進行稀釋）。

0.2毫升陽性對照（PC），含有凍干人類血清，見下文“陽性對照的重懸"。 試劑盒中的所有試劑除洗滌液和對照外均已備好。試劑應儲存在2-8°C，除陽性對照外。陽性對照應儲存在-20°C。

Svar Life Science補體系統篩選試劑盒性能特征：

在三種測定中測試了120份來自獻血者的血清，計算了正常參考范圍。值以陽性對照的百分比表示。見圖1和表1。在CP測定中，沒有一個獻血者低于40%。在MP測定中，23個樣本低于10%，它們有MBL值（在單獨的測定中確定）低于500納克/毫升，在AP測定中，沒有一個獻血者低于10%。請注意，在正常人群中，真正的MP缺乏，即活性<10%，可能以20-30%的頻率出現。