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觀凍融數(shù)——標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范細(xì)胞治療四神器
標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范細(xì)胞治療每個(gè)操作步驟，排除不同人員帶來的操作誤差，并使每個(gè)步驟有據(jù)可依，是細(xì)胞治療走向臨床的必經(jīng)之路。今天推出四款功能上前呼后應(yīng)的小設(shè)備。No.one解凍開放的水浴鍋環(huán)境極易引發(fā)樣品的污染；一個(gè)250mL的血袋樣品科學(xué)家甲溶解需要2.5min，科學(xué)家乙可能是2.8min，細(xì)胞度過溶解冰點(diǎn)的時(shí)間不同，復(fù)蘇活率和活性也會(huì)有差異。能否用一致的程序控制操作條件，并且規(guī)避污染風(fēng)險(xiǎn)，德國Barkey無水復(fù)蘇儀提供解決方案。·水袋式干式復(fù)蘇，排除開放水浴污染·更短的復(fù)蘇時(shí)間以及更高的復(fù)蘇活率·IQ/ -
加菲說檢測(cè)｜支原體NAT檢測(cè)方法驗(yàn)證（六）
近些年，生物制藥迅猛發(fā)展，法規(guī)要求“源于細(xì)胞培養(yǎng)的產(chǎn)品都必須確保無支原體污染”，制藥企業(yè)對(duì)支原體檢測(cè)越來越重視。在快速檢測(cè)方法出現(xiàn)以前，傳統(tǒng)檢測(cè)方法時(shí)效性不足，因此只能“抓頭”和“顧尾”，但行業(yè)內(nèi)在注重支原體檢測(cè)方法性的同時(shí)，對(duì)時(shí)效性的要求越來越高。如第四期所述：傳統(tǒng)的培養(yǎng)法和DNA染色法雖然有著自身的優(yōu)點(diǎn)，但較長的檢測(cè)周期或靈敏度逐漸不能滿足行業(yè)快速發(fā)展的需求。NAT方法從當(dāng)前支原體快速檢測(cè)方法中脫穎而出，已經(jīng)被美國藥典[1]、歐洲藥典[2]和日本藥典[3]收錄，并明確提到NAT方法在經(jīng)過適當(dāng) -
黑科技/全封閉自動(dòng)化的細(xì)胞治療生產(chǎn)平臺(tái)自2017年兩款CAR-T產(chǎn)品Kymriah和Yescarta以來，CAR-T細(xì)胞療法在治療血液惡性腫瘤中取得了巨大成功。但是目前CAR－T細(xì)胞療法在生產(chǎn)過程中存在步驟復(fù)雜且實(shí)施難度大的問題，生產(chǎn)過程中多處需要人工手動(dòng)操作。Lonza推出的Cocoon®Platform將為細(xì)胞治療帶來一個(gè)嶄新的自動(dòng)化方案。Cocoon®平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)細(xì)胞分離、活化、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增、細(xì)胞洗滌和收獲，同時(shí)提供整個(gè)過程中的實(shí)時(shí)生物反饋（溫度、CO2、pH和DO）1、環(huán)境控制系統(tǒng)獨(dú)立雙區(qū)
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1975年GeorgesK?hler和CésarMilstein成功發(fā)明雜交瘤技術(shù)，奠定了單克隆抗體藥物發(fā)展的基礎(chǔ)（文獻(xiàn)1），并因此獲得1984年諾貝爾獎(jiǎng)。短暫的鼠源單克隆抗體時(shí)期1986年個(gè)鼠源單克隆抗體藥物Muromonab‐CD3(orthocloneOKT3,Janssen‐Cilag)被FDA批準(zhǔn)。但是因?yàn)槊庖咴葱詮?qiáng)，產(chǎn)生人抗小鼠抗體（humananti‐murineantibodies，HAMA),導(dǎo)致藥物快速清除，半衰期只有幾個(gè)小時(shí)到十幾個(gè)小時(shí)，而且抗藥物的IgE抗體引起致命的過敏
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焦慮一晚上“突發(fā)！鱟試劑停產(chǎn)！”內(nèi)毒素檢測(cè)怎么辦
近日受國家政策影響，內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物（國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號(hào)））。意味著內(nèi)毒素檢測(cè)試劑原料將受到嚴(yán)格管控，目前使用的東方鱟試劑將面臨被斷供的風(fēng)險(xiǎn)，國內(nèi)藥品、醫(yī)療器械放行將面臨困境。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法目前現(xiàn)行有兩大類方法，即凝膠法和定量法，后者還包括濁度法、顯色基質(zhì)法和重組C因子（rFC）檢查法。凝膠法提供了一種簡單的陽性/陰性結(jié)果判斷，定量法需要借助酶標(biāo)儀設(shè)備，讀取樣品與鱟試劑/rFC作用后吸光值/熒光 -
Nucleofector電轉(zhuǎn)技術(shù)應(yīng)用：基因組編輯
基因組編輯基因表達(dá)調(diào)控的方式有很多種，但不外乎在DNA水平、RNA或蛋白質(zhì)水平進(jìn)行調(diào)控。多數(shù)的方式僅能對(duì)基因進(jìn)行高效的、瞬時(shí)的調(diào)控，這在某些應(yīng)用場(chǎng)景下非常有優(yōu)勢(shì)。也可以通過質(zhì)粒、轉(zhuǎn)座子、病毒的隨機(jī)整合或同源重組完成穩(wěn)定的和可遺傳的DNA修飾。但是，要實(shí)現(xiàn)位點(diǎn)特異性的整合是非常耗時(shí)且困難的。隨著的基因組編輯工具不斷被發(fā)現(xiàn)，位點(diǎn)特異性穩(wěn)定修飾變得更容易實(shí)現(xiàn)。在過去的十年中，鋅指核酸酶（ZFN）和轉(zhuǎn)錄激活因子樣效應(yīng)核酸酶（TALEN）技術(shù)被確立為位點(diǎn)特異性基因組修飾的有用工具，但隨著近規(guī)律間隔成簇短回 -
微流控蛋白電泳 LabChip GXII Touch——蛋白解決方案
抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程非常復(fù)雜，有諸多技術(shù)瓶頸，如全人源抗體篩選核心技術(shù)平臺(tái)的建立和制備、高表達(dá)細(xì)胞系的構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)與蛋白純化工藝步驟及過程對(duì)產(chǎn)品純度和各項(xiàng)理化特性的影響等。因此，無論是FDA提出的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）原則，還是我國的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，都對(duì)生物大分子藥物的工藝開發(fā)提出了更高的要求?，F(xiàn)在QbD理念已經(jīng)普遍被國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)認(rèn)可和推崇，它強(qiáng)調(diào)需要確定并理解影響蛋白藥物療效的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）。嚴(yán)格地監(jiān)督和控制這些屬性，有助于確保穩(wěn)定的、更加可預(yù)測(cè)的研發(fā) -
前言多特異性抗體可以設(shè)計(jì)成多種不同的形式。二十多年來在雙特異性抗體工程領(lǐng)域的研究和開發(fā)表明，抗體的設(shè)計(jì)和形式的選擇對(duì)抗體的功能有著深遠(yuǎn)的影響。這尤其適用于引起細(xì)胞間生物學(xué)過程的反應(yīng)，如受體激活、受體內(nèi)化、受體聚集或在兩個(gè)細(xì)胞之間形成免疫突觸。為什么一些具有相同大小和結(jié)構(gòu)域的形式比其他形式更有效？幾何結(jié)構(gòu)的重要性不言而喻，TriFab是一種設(shè)計(jì)的抗體形式，由兩個(gè)腫瘤細(xì)胞靶向?qū)嶓w和一個(gè)T細(xì)胞結(jié)合部分組成，特點(diǎn)是其緊湊的形狀。TriFab與具有相同結(jié)構(gòu)域序列的IgG樣分子相比，這種*的桶狀形狀使效價(jià)提
