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在 FDA 注冊的醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)設施中按照 GMP 生產(chǎn)

符合 USP Class VI 和 Eur 的生物相容性要求。Ph. 3.1.9 并通過 ISO 10993-1 質量標準認證

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Avantor緩沖區(qū)管理解決方案

Avantor緩沖液在生物制藥制造中發(fā)揮著重要作用。通常代表下游加工步驟中使用的體積的主要組成部分，緩沖液制備構成了設施占地面積、勞動力需求和設備成本的很大一部分。

可以通過多種方式提供緩沖區(qū)；內(nèi)部制造緩沖液的一種既定方法是使用 USP 或 WFI 級水來水合不銹鋼或一次性罐中的粉末。

雖然這種方法已經(jīng)建立并且非常適合大批量，但這些操作需要大量的基礎設施。這包括在使用前存放原材料的倉庫空間以及原材料的稱重和分配區(qū)域。

因此，考慮到內(nèi)部緩沖液制備的成本和復雜性，采用水合的預制液體、緩沖液和緩沖液濃縮液是一種節(jié)省成本、時間和資源的替代方案。

聯(lián)系Avantor討論不同的替代緩沖區(qū)管理策略，這些策略可以作為獨立解決方案或組合應用以實現(xiàn)工作流程改進，具體取決于您的操作和設施的規(guī)模。

通過優(yōu)化緩沖液和培養(yǎng)基制備工藝流程提高 mAb 生產(chǎn)效率

生物制劑制造過程通常需要數(shù)百種原材料，從培養(yǎng)基和培養(yǎng)基補充劑、緩沖液和鹽到其他工藝化學品。緩沖液和鹽通常是用于制造大多數(shù)生物制藥產(chǎn)品的下游加工步驟中體積最大的成分。根據(jù)滴度和生物反應器體積，典型的單克隆抗體 (mAb) (mAb) 過程可能需要 2000 L 緩沖液和超過 100,000 L 的每批緩沖液 (1, 2)。因此，生物制藥制造設施中使用的各種緩沖溶液需要靈活、經(jīng)濟高效的基礎設施和準時交付，以滿足工藝需求。

 

與此同時，越來越多地使用一次性系統(tǒng)在管理生物加工中使用的原材料方面提供了許多優(yōu)勢。一次性技術增加了靈活性，降低了資本要求，并提高了生物制藥制造操作的易用性。在一次性袋子中準備分配的固體或水合緩沖液和鹽，以及使用一次性系統(tǒng)、反應器和在線稀釋的緩沖液制備，都有助于消除或減少稱重和分配操作。

 

一次性系統(tǒng)的模塊化允許快速實施特定地點和特定流程的解決方案，而無需大量資本支出。粉末或液體形式的一次性原材料輸送系統(tǒng)有助于降低污染風險并最大限度地減少頻繁清潔步驟的需要。通過實施一次性技術，還可以減少或消除原材料質量控制 (QC) 測試，從而通過減少流程步驟和勞動力成本節(jié)省時間。

 

滴度的增加和連續(xù)生物制造的趨勢將導致對緩沖液體積和制備時間的需求增加。為了彌補這一差距，通過優(yōu)化粉末和液體緩沖液以及培養(yǎng)基制備工藝流程來提高 mAb 生產(chǎn)效率的策略值得考慮。當與在線稀釋等創(chuàng)新新技術相結合時，一次性粉末和液體配方可以幫助減少設施占地面積、工時和商品總成本。

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