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用于細(xì)胞治療的GMP蛋白質(zhì)制造

高度一致的GMP蛋白是構(gòu)建細(xì)胞制造程序的關(guān)鍵輔助試劑。我們遵循所有相關(guān)的監(jiān)管指南，以確保無動物生物活性蛋白的一致、安全和可追溯供應(yīng)。

通過使用R&D Systems™GMP細(xì)胞因子和生長因子，滿懷信心地開發(fā)細(xì)胞治療生產(chǎn)流程。我們在蛋白質(zhì)開發(fā)和制造方面多年的專業(yè)知識、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管支持使我們能夠提供行業(yè)先的GMP蛋白質(zhì)用于輔助用途。我們經(jīng)常使用與我們的研究級材料相同的克隆、序列和表達(dá)系統(tǒng)，使您盡可能無縫地切換到GMP。

目錄

GMP細(xì)胞因子一致性數(shù)據(jù)

尋找GMP蛋白

GMP蛋白質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

資源

請求定制GMP蛋白質(zhì)

Bio-Techne的GMP生產(chǎn)設(shè)施-投資于下一代治療藥物

先進(jìn)的GMP蛋白質(zhì)生產(chǎn)設(shè)施

我們致力于滿足治療細(xì)胞生產(chǎn)日益增長的需求。我們的工廠支持大規(guī)模生產(chǎn)GMP級的大腸桿菌衍生重組蛋白。

整個工廠致力于生產(chǎn)GMP蛋白質(zhì)

有限公司

確保GMP細(xì)胞因子的高生物活性、一致性和純度

高質(zhì)量生長因子和細(xì)胞因子的使用對于確保安全性、生物活性和最小的批間變異性至關(guān)重要。我們通過強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系確保純度和生物活性的批次一致性。更大的細(xì)胞因子和生長因子效力也降低了所需的蛋白質(zhì)量，并有助于降低制造成本。

查看GMP IL-2一致性數(shù)據(jù)

GMP IL-2一致性數(shù)據(jù)

GMP級重組人IL-2的活性、批間一致性和純度分析

（A） 測試了三批獨立的GMP級重組人IL-2（R&D Systems，目錄#BT-002-GMP）刺激CTLL-2小鼠細(xì)胞毒性T細(xì)胞增殖的能力。該效應(yīng)的ED50為0.03-0.25 ng/mL。圖上的每條跡線代表從不同生產(chǎn)運行中獲得的GMP級重組人IL-2的數(shù)據(jù)，證明了

什么是動物游離蛋白？

這些蛋白質(zhì)的制造程序使用經(jīng)認(rèn)證無動物的設(shè)備和試劑。我們專門的受控?zé)o動物實驗室確保這些產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不會受到動物成分或副產(chǎn)品的潛在污染。

閱讀更多關(guān)于我們臨床前動物游離蛋白質(zhì)的信息。

供應(yīng)鏈連續(xù)性

確保作為離體細(xì)胞制造原材料的GMP級蛋白質(zhì)的穩(wěn)定供應(yīng)至關(guān)重要。在從早期臨床試驗到后期臨床試驗的過渡過程中，這一點變得越來越重要。我們有專業(yè)知識和能力擴(kuò)大您的GMP蛋白質(zhì)供應(yīng)。通過您的工藝預(yù)測，我們將提供供應(yīng)和質(zhì)量協(xié)議，以確保您所需的GMP蛋白質(zhì)的一致供應(yīng)。

風(fēng)險緩解管理

二級手機(jī)銀行設(shè)施

質(zhì)量控制的變更和通知流程

的主要注意事項

新ExCellerate™GMP iPSC擴(kuò)展培養(yǎng)基

用于從我們的同類RUO iPSC擴(kuò)展介質(zhì)無縫過渡。兩種培養(yǎng)基都支持多能干細(xì)胞培養(yǎng)物的強(qiáng)大擴(kuò)增和維持，以增強(qiáng)一致性和再現(xiàn)性。

全不含動物

一體化配方

長期培養(yǎng)穩(wěn)定的細(xì)胞完整性

GMP ExCellerate iPSC擴(kuò)增培養(yǎng)基

GMP質(zhì)量政策和監(jiān)管支持

我們根據(jù)細(xì)胞治療生產(chǎn)過程中輔助材料的監(jiān)管指南生產(chǎn)GMP級細(xì)胞因子和生長因子。這包括廣泛的質(zhì)量控制測試和制造系統(tǒng)的全面文檔以及原材料的可追溯性。您可以確信，您將獲得一致、安全和可追溯的原材料供應(yīng)。我們對我們的設(shè)施進(jìn)行定期審計，我們歡迎客戶審計。

訪問GMP Capabilities，了解我們在全球范圍內(nèi)的GMP設(shè)施認(rèn)證。

監(jiān)管證書

基于T細(xì)胞的治療電書

這本電書概述了T細(xì)胞療法的開發(fā)和生產(chǎn)面臨的幾個生物學(xué)和制造挑戰(zhàn)。以下是Bio-Techne產(chǎn)品和服務(wù)如何在流程的每個階段應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的示例。

重組人/小鼠/大鼠激活素A GMP蛋白，CF

關(guān)鍵產(chǎn)品詳細(xì)信息

來源

首人事官

加入

P08476.2

結(jié)構(gòu)/形式

二硫化物連接的同源二聚體

結(jié)合

未結(jié)合

應(yīng)用

生物活性

產(chǎn)品規(guī)格

來源

中國倉鼠卵巢細(xì)胞系，CHO衍生的激活素A蛋白

Gly311-Ser426

根據(jù)cGMP指南制造和測試。

純潔

>用SDS-PAGE銀染法測得其純度為97%。

內(nèi)毒素水平

通過LAL法，每1μg蛋白質(zhì)<0.10 EU。

N端序列分析

Gly311 Leu-Glu-（Cys）-Asp-Gly-Lys-Val-Asn-Ile

預(yù)測分子質(zhì)量

13 kDa（單體）

SDS-PAGE

14 kDa，還原條件

24 kDa，非還原條件

活動

通過其在K562人慢性粒細(xì)胞白血病細(xì)胞中誘導(dǎo)血紅蛋白表達(dá)的能力來測量。Schwall，R.H.等人（1991）酶法。198:340.

該效應(yīng)的ED50為0.2-1.2 ng/mL。

重組人/小鼠/大鼠激活素A的比活性>1000單位/mg，其根據(jù)人激活素A世界衛(wèi)生組織參考標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC代碼：91/626）進(jìn)行校準(zhǔn)。

宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)

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