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隨著藥品包裝技術(shù)的不斷進步，藥包材的質(zhì)量控制變得愈發(fā)重要。2025版藥典對4004塑料剝離強度測定法進行了修訂，提出了更為嚴(yán)格和細致的要求。本文將對比2025版藥典與舊版藥典在塑料剝離強度測定法上的主要變化，探討這些變化對藥包材行業(yè)的影響。
一、試樣制備
1. 舊版藥典
舊版藥典對試樣制備的要求相對寬松，主要規(guī)定了試樣的尺寸和數(shù)量，但對試樣的均勻性和預(yù)處理方法沒有詳細說明。這導(dǎo)致不同實驗室在制備試樣時可能存在差異，影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
2. 2025版藥典
2025版藥典對試樣制備進行了更為嚴(yán)格的規(guī)定。要求均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0mm±0.1mm，長度≥200mm的試樣各5條。復(fù)合方向為縱向，沿試樣長度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開長度≥50mm備用，被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)?shù)娜軇┲刑幚恚軇]發(fā)后，再進行剝離強度的試驗。這些詳細的規(guī)定確保了試樣的制備過程更加標(biāo)準(zhǔn)化，減少了人為因素對測試結(jié)果的影響。
二、試驗環(huán)境
1. 舊版藥典
舊版藥典對試驗環(huán)境的要求較為寬松，通常只規(guī)定了溫度和濕度的范圍，但對樣品在試驗前的放置時間沒有明確要求。這可能導(dǎo)致樣品在不同環(huán)境條件下進行測試，影響結(jié)果的一致性。
2. 2025版藥典
2025版藥典明確規(guī)定，樣品應(yīng)在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時以上，并在此條件下進行試驗。這一要求確保了樣品在測試前達到穩(wěn)定狀態(tài)，減少了環(huán)境因素對測試結(jié)果的影響。
三、測定方法
1. 舊版藥典
舊版藥典對測定方法的規(guī)定較為簡單，主要規(guī)定了試驗速度和剝離距離，但對試驗設(shè)備的精度和示值誤差沒有詳細說明。這可能導(dǎo)致不同實驗室在使用不同設(shè)備時，測試結(jié)果存在差異。
2. 2025版藥典
2025版藥典對測定方法進行了更為詳細的規(guī)定。要求使用材料試驗機或其他能滿足試驗要求的裝置，儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi)。試驗速度為300mm/min±30mm/min，確保實際剝離距離不少于100mm。這些詳細的規(guī)定確保了測試過程的標(biāo)準(zhǔn)化，提高了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
四、結(jié)果判定
1. 舊版藥典
舊版藥典對結(jié)果判定的規(guī)定較為簡單，主要規(guī)定了剝離強度的計算方法，但對不同類型的剝離力曲線沒有詳細說明。這可能導(dǎo)致不同實驗室在判定結(jié)果時存在差異。
2. 2025版藥典
2025版藥典對結(jié)果判定進行了更為詳細的規(guī)定。要求參照三種典型曲線采取相應(yīng)的取值方法，算出每個試樣平均剝離強度。每組試樣分別計算其縱、橫向剝離強度算術(shù)平均值為試驗結(jié)果，取兩位有效數(shù)字，單位以N/15mm表示。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時，其剝離強度為合格。這些詳細的規(guī)定確保了結(jié)果判定的標(biāo)準(zhǔn)化，減少了人為因素對測試結(jié)果的影響。
為全面符合2025新藥典4004通則塑料剝離強度測定法的規(guī)定，山東泉科瑞達專業(yè)設(shè)計制造ETT-01、ETT-02、MTT-01H等多款智能電子拉力試驗機，通過訂制及功能擴展可滿足量程范圍內(nèi)的不同用戶、不同材料的多種測試需求。
總之，2025版藥典對4004塑料剝離強度測定法的修訂，體現(xiàn)了國家對藥包材質(zhì)量控制的高度重視。通過更加嚴(yán)格和細致的規(guī)定，確保了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，為藥品包裝的安全性和有效性提供了有力保障。
