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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品包裝材料的質(zhì)量控制變得尤為重要。2025版《中國藥典》對(duì)藥用玻璃容器的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了全面修訂，旨在確保藥品包裝的安全性、穩(wěn)定性和可靠性。本文將詳細(xì)探討2025版《中國藥典》對(duì)藥用玻璃容器的主要檢測(cè)項(xiàng)目及其意義。
一、2025版《中國藥典》修訂背景與框架
2025版《中國藥典》在2015版YBB國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)及2020年版藥典基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面修訂，采用1+4+58的通用要求型式，取代傳統(tǒng)的一品一標(biāo)準(zhǔn)模式。其中，4指9622至9625四大材質(zhì)指導(dǎo)原則，涵蓋玻璃、塑料、橡膠和金屬等藥包材。9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則詳細(xì)規(guī)范了玻璃材料的性能、質(zhì)量控制及檢測(cè)方法。
二、藥用玻璃容器的分類與應(yīng)用
根據(jù)9622指導(dǎo)原則，藥用玻璃材料主要分為硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩大類：
- I類耐水硼硅玻璃：耐水性最佳，適用于高敏感性藥物。
- 中性硼硅玻璃：化學(xué)穩(wěn)定性良好，常用于注射劑包裝。
- 鈉鈣硅玻璃：因成本較低，多用于化學(xué)穩(wěn)定性要求較低的口服制劑包裝。
藥用玻璃容器的主要應(yīng)用包括：
- 玻璃輸液瓶：用于大容量輸液，需高耐壓性和耐熱性。
- 玻璃注射劑瓶：用于粉末或液體注射劑，需高化學(xué)穩(wěn)定性。
- 預(yù)灌封注射器用玻璃套筒：用于預(yù)灌封系統(tǒng)，要求高精度和低內(nèi)應(yīng)力。
- 玻璃藥瓶：用于固體或液體口服制劑，需耐腐蝕性。
三、藥用玻璃容器的質(zhì)量檢測(cè)要求
9622指導(dǎo)原則明確了藥用玻璃容器的質(zhì)量控制項(xiàng)目，包括但不限于以下幾個(gè)方面：
1. 化學(xué)穩(wěn)定性
化學(xué)穩(wěn)定性是評(píng)估玻璃容器在接觸藥品時(shí)是否會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)或容器腐蝕。檢測(cè)方法包括酸堿中和滴定、離子色譜等。
2. 耐熱沖擊性
YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀在快速溫差下的穩(wěn)定性，防止破裂。2025版藥典4019《玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法》提供了冷熱水槽法和烘箱法兩種測(cè)試方法。
3. 內(nèi)應(yīng)力
內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)通過偏光應(yīng)力檢測(cè)，預(yù)防潛在開裂風(fēng)險(xiǎn)。PGY-03偏光應(yīng)力儀可以有效檢測(cè)內(nèi)部應(yīng)力分布。
4. 壁厚均勻性
壁厚均勻性檢測(cè)壁厚分布，影響機(jī)械強(qiáng)度和熱穩(wěn)定性。DBH-02底厚壁厚測(cè)量?jī)x可以多點(diǎn)測(cè)量，確保數(shù)據(jù)直觀。
5. 線熱膨脹系數(shù)
線熱膨脹系數(shù)（COE）是衡量玻璃材料熱穩(wěn)定性的核心指標(biāo)，直接影響其在溫度變化下的尺寸穩(wěn)定性、耐熱沖擊性和化學(xué)相容性。2025版藥典4021《玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》規(guī)定了測(cè)試溫度范圍（20℃~300℃）及判定標(biāo)準(zhǔn)，山東泉科瑞達(dá)研發(fā)的XRPZ-02線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀能充分滿足藥典要求。
四、專業(yè)檢測(cè)儀器的發(fā)展與應(yīng)用
為滿足2025版《中國藥典》要求，專業(yè)檢測(cè)儀器在藥用玻璃容器質(zhì)量控制中扮演關(guān)鍵角色。山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司推出了多款高精度檢測(cè)設(shè)備，覆蓋核心性能測(cè)試需求，主要包括：
- BPNY-02 玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀
- YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀
- PGY-03偏光應(yīng)力儀
- DBH-02底厚壁厚測(cè)量?jī)x
- XRPZ-02線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀
2025版《中國藥典》的實(shí)施標(biāo)志著藥用玻璃容器質(zhì)量控制進(jìn)入更加科學(xué)、系統(tǒng)和靈活的新階段。企業(yè)應(yīng)基于全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，結(jié)合具體應(yīng)用補(bǔ)充必要檢測(cè)項(xiàng)目，確保容器的適用性和安全性。同時(shí)，選擇合適的檢測(cè)儀器，提升檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性，是確保藥品包裝質(zhì)量的關(guān)鍵。
