無(wú)菌工藝模擬灌裝的重要性

非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，需要包含培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，以充分評(píng)價(jià)無(wú)菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌保障水平，確保無(wú)菌制劑的安全性，提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。無(wú)菌工藝操作驗(yàn)證應(yīng)包括使用微生物成長(zhǎng)培養(yǎng)基替代產(chǎn)品的無(wú)菌工藝模擬。 無(wú)菌工藝模擬，或培養(yǎng)基灌裝，正常情況下包括將微生物成長(zhǎng)培養(yǎng)基暴露于設(shè)備接觸表面、容器、封裝系統(tǒng)、關(guān)鍵環(huán)境，及工藝介入，并證明實(shí)際操作中工藝介入對(duì)藥品生產(chǎn)單元存在的潛在污染。無(wú)菌工藝模擬的數(shù)量和類型應(yīng)當(dāng)是建立在工藝或者重大工藝變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)之上的。一般第一次做三次，以后半年做一次。

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