雜質(zhì)元素檢測的重要性

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定，因此國家在2012伊始*發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，對包括化學(xué)藥，原料藥，中成藥在內(nèi)的各種藥品提出了更高質(zhì)量標準和檢測需求。國家希望我們化學(xué)藥和生物制品的生產(chǎn)質(zhì)控及檢測能力在十二五末能夠達到水平符合標準，而我們的中藥質(zhì)控標準可以主導(dǎo)標準的制定。相信這些期許必將對我國藥品檢測監(jiān)管單位和制藥企業(yè)質(zhì)控部門提出更高的要求。

雜質(zhì)元素的限度檢測對于藥物安全至關(guān)重要，已經(jīng)證明這些雜質(zhì)元素是引起人體癌癥，神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的誘因。

制藥工業(yè)中可能引入雜質(zhì)元素的途徑

1. 原料藥生產(chǎn)過程中使用的金屬催化劑

2. 動植物原材料（植物提取液 動物蛋白 rDNA 等）

3. 輔料（穩(wěn)定劑，增溶劑，風(fēng)味劑，色素等）

4. 藥品包裝與藥品之間雜質(zhì)元素遷移

5. 制藥生產(chǎn)設(shè)備

美國藥典USP在2008年9月份的藥典論壇34期第5卷（PF34(5)）提出對重金屬檢測進行修改，并于PF36(1)中提議增加三項重金屬檢測的通則。目前美國，日本和歐盟三方藥典機構(gòu)正通過協(xié)調(diào)審議這三個新的檢測通則，作為未來新版ICHQ3D。USP已于2012年5月份正式將<232>與<233>收錄進USP35–NF 30第二增補版，隨后不斷推遲生效日期，終于2018年1月1號正式實施。

USP<231>法案：1905年提出距今超過100年的歷史，一種近似于半定量的藥品重金屬總量測試方法，樣品與二價硫離子形成重金屬硫化物通過與標準鉛溶液形成的硫化物進行顏色比對完成測試，如下圖所示：

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