副傷寒診斷試劑

預期用途：用于檢測血清中的副傷寒抗體IgG\IgM。

檢驗原理：用副傷寒抗原固定在硝酸纖維膜上，膠體金標記單克隆抗體，應用滲濾式間接法原理，檢測血清中的副傷寒抗體。

主要組成成分：

1、  反應板  48人份

2、  試劑I   1瓶 0.02mol/L PH 7.4PBS

3、  試劑II   1瓶 膠體金標記物

樣本要求：

1、  血清樣品不能溶血，應為新鮮血清或者2-8℃條件保存不超出一周。

2、  高脂血癥血清不能使用。

檢驗方法：

1、  滴加二滴試劑I于反應板中央孔中，待完成滲入；

2、  滴加100ul血清于反應板孔中，待完成滲入；

3、  滴加二滴試劑I于反應板中央孔中，待完成滲入；

4、  滴加三滴試劑II于反應板中央孔中，待完成滲入；

5、  滴加二滴試劑I于反應板中央孔中，待完成滲入；

結果解釋：

陽性：反應板孔中C段出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為副傷寒抗體陽性；

陰性：反應板孔中C段出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為副傷寒抗體陽性；

失效：反應板孔中C段不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

檢測方法的局限性：

1、  本試劑僅用于檢測副傷寒抗體而非直接檢測副傷寒抗原，因而陽性結果并不能確診是副傷寒感染。對患者情況的診斷應結合患者的臨床體征于癥狀和檢測結果的綜合分析。

2、  抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部分副傷寒感染的患者，不產生抗體或者產生少量抗體，此時，可能顯示為陰性結果。

3、  檢測結果可疑，應用其他方法確診。

產品性能指標：

1、  符合率：陽性符合率和陰性符合率應為100%.

2、  批內精密度：陽性符合率和陰性符合率均應》95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。

3、  批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應》95%。

注意事項：

1、  本產品尚未獲得產品注冊證號，僅供研究，不用于臨床診斷。

2、  檢測一旦開始操作，應按照操作步驟連續(xù)進行，直至結束。

3、  當背景較紅時，可能是高血脂血清造成，可高速離心血清后再檢測。

4、  試劑盒從冰箱取出時，應使試劑恢復至室溫后使用。

5、  不同產品、同產品不用批次之間的金標液不能混用。

6、  存儲溫度：2-8℃

生產企業(yè)：

廣州市輝康生物科技有限公司

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