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自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范開始實(shí)施
CAR-T細(xì)胞供應(yīng)鏈管理規(guī)范發(fā)布
2 10月8日，腫瘤患者CAR-T治療援助計(jì)劃在同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院?jiǎn)?dòng)落地。該計(jì)劃由高博醫(yī)療集團(tuán)與鎂信健康聯(lián)合支持，設(shè)立專項(xiàng)基金配置相關(guān)保險(xiǎn)，對(duì)應(yīng)腫瘤患者在進(jìn)行CAR-T治療時(shí)，可以獲得援助計(jì)劃中包括治療費(fèi)用分期付款、特殊人群費(fèi)用補(bǔ)貼、疾病進(jìn)展全額賠付等相關(guān)援助支持。
融資與合作
3 10月30日，武田制藥宣布完成對(duì)免疫治療公司GammaDelta Therapeutics Limited的收購，武田將獲得GammaDelta的同種異體可變?chǔ)?(Vδ1)的γδT細(xì)胞治療平臺(tái)，其中包括血液來源和組織來源平臺(tái)，以及早期細(xì)胞治療項(xiàng)目。本次收購將推進(jìn)該新型技術(shù)平臺(tái)的搭建，進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)和開發(fā)可以應(yīng)用于各種癌癥及自身炎性疾病治療的新型免疫療法。
行業(yè)會(huì)議
2 10月12日，“2021上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周——首屆張江生命科學(xué)國(guó)際創(chuàng)新峰會(huì)"開幕式上發(fā)布了張江細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)園。張江細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)，全國(guó)批準(zhǔn)的細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，16項(xiàng)來自于張江，占上海2/3、全國(guó)近1/3?；蛑委燁I(lǐng)域，集聚各類基因治療企業(yè)超過30家，在研管線超過80個(gè)。
臨床試驗(yàn)進(jìn)展
5 10月27日，諾華宣布，美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局EMA已分別接受其CAR-T產(chǎn)品Kymriah補(bǔ)充生物制劑 (sBLA) 和II類變體用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成年患者。FDA還授予Kymriah補(bǔ)充生物制劑(sBLA)用于治療該適應(yīng)癥的優(yōu)先審查。
科學(xué)研究
近日，武漢波睿達(dá)生物張同存教授在國(guó)際期刊《Journal of Hematology & Oncology (血液學(xué)與腫瘤學(xué)雜志）》（IF 17.388），發(fā)表題為“CAR T cells targeting CD99 as an approach to eradicate T-cell acute lymphoblastic leukemia without normal blood cells toxicity"的研究性論文。作者創(chuàng)新性地利用CD99這一腫瘤細(xì)胞膜表面廣譜抗原優(yōu)化CAR-T細(xì)胞療法用于T-ALL治療。
翌圣生物助力細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)化
1 DMF備案全能核酸酶（MF036357）
在細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中，去除細(xì)胞中的宿主DNA殘留是純化工藝中至關(guān)重要的一步。目前已知DNA殘留相關(guān)的潛在危害包括了免疫原性、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。從安全和監(jiān)管兩個(gè)角度考慮，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須含有去除DNA的步驟，并進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證。
2 配套全能核酸酶檢測(cè)試劑盒，無需擔(dān)心殘留問題
在正常的純化步驟中，全能核酸酶作為雜質(zhì)很容易被去除。為了檢測(cè)全能核酸酶的殘留，翌圣研發(fā)了配套的UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit，能夠準(zhǔn)確檢測(cè)樣本中全能核酸酶的殘留量，該試劑盒在線性、重復(fù)性、回收率及特異性等方面均表現(xiàn)優(yōu)異。
相關(guān)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 規(guī)格 |
UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade 全能核酸酶 | 20157ES25/60/80/90 | 25KU/100 KU/1MU/5MU |
UltraNuclease ELISA kit | 36701ES59 | 96T |
