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自凈時間測試

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上海達沃醫(yī)藥科技有限公司成立于2002年,是一家性GMP咨詢、審計、驗證、確認測試、計量、培訓機構(gòu)。
為了更好的服務客戶,于2017年成立了分公司“上海達筏計量測試技術有限公司”,專門針對確認測試和計量業(yè)務展開服務。
公司針對國內(nèi)2010GMP、藥品行業(yè)法規(guī)、政策和企業(yè)的戰(zhàn)略性發(fā)展,為醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械、食品、化妝品企業(yè)提供以下服務:GMP認證咨詢,cGMP符合性審計和培訓,公用系統(tǒng)驗證,設備設施驗證和確認,全套的確認測試,計算機化系統(tǒng)驗證,設施和設備的全套計量測試。

公司擁有*專家和*的確認測試設備,具備CMA資質(zhì)。員工具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和與歐美GMP、GEP專家*共同工作的經(jīng)歷,已為國內(nèi)多家企業(yè)提供GMP合規(guī)相關服務,GEP、驗證確認和測試的服務客戶有近300家;參加公司公開課培訓的企業(yè)已達600多家。

 

cGMP認證咨詢,cGMP符合性審計和培訓,公用系統(tǒng)驗證,設備設施驗證和確認

產(chǎn)地類別 國產(chǎn)

自凈時間測試

上海達沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)*專家,使用*的確認測試設備,具有CMA資質(zhì),驗證確認服務客戶近三百家。

 

1.適用范圍

此程序僅適用于潔凈室自凈(恢復)能力的測定

 

2.自凈時間測試使用儀器

氣溶膠發(fā)生器

塵埃粒子計數(shù)器

稀釋器

 

4.接受標準

自凈時間:15-20分鐘(GMP2010)

由換氣次數(shù)或設計參數(shù)決定 (客戶內(nèi)控標準)

 

5.說明

記錄測試結(jié)果中發(fā)生的任何偏差。

測試所用設備的檢測或校準證書包括在報告中。

 

6.參考標準

2010版GMP及指南

ISO 14644-3《潔凈室及相關受控環(huán)境 第3部分:檢測方法》

GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環(huán)境 第3部分:檢測方法》

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))的測試方法》

 



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