島津企業(yè)管理（中國）有限公司
頂空-氣相色譜法測定容器類藥包材中環(huán)氧乙烷殘留量
檢測樣品：容器類藥包材
檢測項目：測定容器類藥包材中環(huán)氧乙烷殘留量
方案概述：本文參考4209《藥包材環(huán)氧乙烷測定法》公示稿，利用島津HS-20NX結(jié)合NexisGC-2030和GCMS-QP2020NX建立了容器類藥包材中環(huán)氧乙烷殘留量的定量定性分析方法。該方法靈敏度高、結(jié)果準(zhǔn)確，滿足并優(yōu)于該標(biāo)準(zhǔn)的要求。
本文使用Nexis GC-2030結(jié)合HS-20 NX頂空進(jìn)樣器建立了容器類藥包材中環(huán)氧乙烷的定量分析方法，并使用GCMS進(jìn)行定性驗證。預(yù)灌封注射器樣品中吸入標(biāo)示裝量的純水，按藥包材環(huán)氧乙烷測定法公式稿中方法二提取后，上機分析。結(jié)果表明，在0.4~20 ug/mL的濃度范圍內(nèi)，環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性相關(guān)系數(shù)R為0.9994，線性關(guān)系良好。對照品溶液重復(fù)進(jìn)樣6次，峰面積相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為2.84%。對容器類藥包材樣品進(jìn)行加標(biāo)回收實驗，加標(biāo)平均回收率在100.5%~104.8%之間。該方法操作簡單，結(jié)果準(zhǔn)確，可用于容器類藥包材中環(huán)氧乙烷殘留量的測定。
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